硫酸氯喹片 都正业务 | 全面解析新冠药物硫酸羟氯喹片的研发与市场( 二 )
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注:数据来自中国工业信息网
该药国内市场由上海医药集团和赛诺菲制药公司垄断。但是，竞争对手很多。如2020年4月，广胜堂与北京阳光诺和达成合作，共同研发硫酸羟氯喹片，并探讨其在治疗COVID-19中的作用。
2.2.2市场前景分析和学术报告
新型冠状病毒(COVID-19)数量不断增加，医疗形势十分严峻。潜在的治疗药物、疫苗和干细胞替代方法不断涌现，寻找特定的治疗药物和最佳治疗方案迫在眉睫。
早在今年2月，武汉大学人民医院就发布消息称，发现羟氯喹治疗COVID-19患者有效。在我院的临床试验中，20例患者使用羟氯喹药物后症状有所改善。在上海开展了羟基氯喹治疗轻中度SARS-CoV-2肺炎的全国性多中心临床研究，共纳入184例病例。初步结果表明，羟氯喹有效、安全，治疗药物在“上海计划”中名列第一。在小样本临床试验中，氯喹优于洛匹那韦/利托那韦。鉴于氯喹在最近的小样本临床试验中已初步证明治疗新型冠状病毒(新冠肺炎)的临床效果优于洛匹那韦/利托那韦(克伦特罗)，已被纳入国家卫生计生委《新型冠状病毒诊疗方案(试行第六版)》。近日，广东省科技厅和广东省卫健委磷酸氯喹治疗新型冠状病毒肺炎多中心合作小组发布了《磷酸氯喹治疗新型冠状病毒专家共识》
目前法国也有36例临床试验。结果显示，第6天鼻咽拭子病毒阴性率为100%；57.1%的患者仅用羟氯喹治疗。对照组为12.5%(p
羟氯喹对新冠肺炎是否有疗效需要更多的研究结果来证实。在目前情况下，如果硫酸羟氯喹片对新冠肺炎有有效的治疗作用，可以预测羟氯喹片的市场规模和生产消费将进一步扩大；如果没有有效的效果，结合近几年的销售增长信息，其市场规模会有稳步增长的趋势。
3、药学及BE研究情况 3.1归档和审查
目前销售企业:原研安万泰药业有限公司、上海上药中西制药有限公司..
原材料生产厂家有6家，分别是上海奚仲三维制药有限公司、苏州常征新开药业有限公司、福安药业集团重庆博盛药业有限公司、武汉五药药业有限公司、重庆乐康药业有限公司、江苏神华药业有限公司..
CDE文件归档和数据审查:
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3.2研究周期
硫酸羟氯喹片的整个研究周期约为19个月，其中药学研究周期约为19个月，BE研究周期约为7个月。由于BE预试验可在药剂学中试放大阶段(T+9)后进行，因此总体研究周期约为19个月。
3.3制药和生物工程研究
3.3.1药物的相互作用
研究表明，羟氯喹与多种药物之间存在一定的相互作用，因此应特别注意避免与以下药物合用:
(1)硫酸羟氯喹可增加体内地高辛的水平。
(2)延长QT间期的药物及其他引起心律失常的药物。此外，如果羟氯喹与其他抗心律失常药物联合使用，可能会增加室性心律失常的风险。
(3)甲氟喹和其他已知能降低惊厥阈值的药物。
(4)抗癫痫药物:与羟氯喹合用可能影响抗癫痫药物的活性。
(5)氨甲喋呤:氨甲喋呤与羟氯喹联合用药尚未研究，可能增加不良反应发生率。
(6)环孢素:环孢素与羟氯喹合用时，血浆环孢素水平升高。
3.3.2药代动力学特征
3)上海上药中西药业有限公司，平行设计，空腹+饭后，210例，-72 h，2019年2月22日完成，已批准上市(0.2和0.1g两个规格)
3.4.2采血点的设计
国内外文献:
1)0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24小时[3]
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