硫酸氯喹片都正业务 | 全面解析新冠药物硫酸羟氯喹片的研发与市场

【硫酸氯喹片都正业务 | 全面解析新冠药物硫酸羟氯喹片的研发与市场】指南:
硫酸羟氯喹是新冠肺炎治疗药物的重点，美国总统特朗普多次公开推荐，钟南山院士明确认可。3月28日，美国FDA发布紧急使用授权。
据相关研究分析，2018年羟氯喹中硫酸的国内市场约为10亿元，在新的疫情形势下仍有空的大幅提升。但目前国内只有两个批次:原研究所赛诺菲和国产仿制药奚仲制药(上海制药)。根据上海医药年报，其毛利率在70%左右。
对于制药公司来说，要想在新冠肺炎的治疗中占有一席之地，硫酸羟氯喹是最好的选择。今年以来，除上药和赛诺菲外，Xi安海鑫药业、江苏致远和江苏神华也申请仿制，广胜堂药业也宣布与北京阳光诺和联合开发硫酸羟氯喹片。
但硫酸羟氯喹的研发存在一些难点:杂质谱和杂质含量不确定，稳定性不明确，药品质量控制困难；不良反应多，与多种药物相互作用，临床研究难度大。
本文对硫酸羟氯喹片的市场前景和研发要点进行了分析，希望能为医学同行的研发提供参考。都正生物可以提供“药学+临床”一站式药物研发服务，帮助药企在弯道上超车！

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目录
1、药物概述
2.市场信息
3.制药和生物工程研究
4.参考文献和文件
1、药品概述 1.1品种引进
硫酸羟氯喹片，英文名硫酸羟氯喹片，片剂，规格0.2g .
羟氯喹(HCQ)是1946年科学家在氯喹的基础上开发的一种新的4-氨基喹啉抗疟药。它于1955年被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗系统性红斑狼疮。与氯喹相比，其结构多了一个羟基，使其保留了氯喹的原有功效，与氯喹相比，其毒副作用显著降低。
代谢酶:CYP3A4(底物)；CYP2D6(抑制)
LogP:/；pKa:9.67；
1.2研发
国内只有两个批次:原研究所安万特制药有限公司和国内仿制厂家上海上药中西药业有限公司。本产品属于4类注册分类。目前已有1家药企在国内上市，1家药企提交了申请材料，2家药企完成了临床试验，1家药企正在申请一致性评价(详见药剂学和BE研究)。
2 市场信息 2.1销售情况
2.1.1销售价格
列出几种常见产品的销售价格，详见下表。

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注:有关表格信息，请参考Yaozhi.com。
2.1.2市场销售
羟氯喹中，只有顶级药中西药(上海制药)持有生产批文，赛诺菲硫酸是从羟氯喹进口的。由于主要适应症是自身免疫性疾病，该产品的销量远高于磷酸氯喹。到2016年，它已经成为美国处方最多的135种药物之一。2018年，羟氯喹硫酸在中国的销售额达到10.92亿元，其中中西医药产品市场份额达到75.54%，赛诺菲为24.46%。硫酸羟氯喹片近几年全国销量及同比增长率如下:

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注:数据来自中国工业信息网
最近，在世界第一推销员特朗普先生的帮助下，世界抢购氯喹和羟氯喹。据了解，这种药的原料已经从之前的1000元暴涨到每公斤7000-8000元，还需要等货，所以很多公司赚了不少钱。自从3月19日特朗普新闻发布会推广氯喹以来，有氯喹概念的上海制药(601607)也增长了15%。
2.2市场分析
2.2.1市场概述
硫酸羟氯喹于1955年在美国上市，用于治疗疟疾、类风湿性关节炎和红斑狼疮。该品种已在加拿大、法国、德国、澳大利亚、中国和日本等70多个国家获得批准。美国和欧洲上市的仿制药有很多，但中国只生产了两个批次:原研究所安万特制药有限公司和国内仿制制造商上海上药奚仲制药有限公司。硫酸羟氯喹片的市场格局如下: