保健食品注册管理办法 保健食品注册与备案管理办法( 五 )


第三十八条市场监督管理部门收到保健食品注册续期申请后,应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予续期的决定。逾期未作出决定的,视为准予延续注册。
第三十九条变更或者延续注册的,应当换发新的保健食品注册证书,同时注销原保健食品注册证书。
第四十条保健食品注册变更和延续程序不明确的,可以适用本办法有关保健食品注册的规定。
第三章登记证书管理
第四十一条保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、签发日期和有效期、保健功能、功能性成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群和注意事项。
保健食品注册证书的附件应当载明产品标签、说明书的主要内容和产品的技术要求。
产品的技术要求应包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、标识、理化指标、微生物指标、功能性成分或标志性成分含量及检测方法、装量或重量差异指标、原辅料质量要求等。
第四十二条保健食品注册证有效期为5年。注册保健食品注册证有效期与原保健食品注册证有效期相同。
第四十三条国产保健食品注册号格式为:国食健注G+4位年号+4位序号;进口保健食品的注册号格式为:国家食品健康说明J+4位年号+4位序号。
第四十四条保健食品注册证书在保健食品注册有效期内遗失或者损坏的,保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请,并说明理由。因亏损申请补发的,应当在省、自治区、直辖市市场监督管理部门网站上公布亏损声明;如因损坏申请换证,应交回保健食品注册证原件。
国家市场监管总局应当在受理后20个工作日内补发。补发的保健食品注册证应当标明原批准日期和“补发”字样。
第四章案件准备
第四十五条下列保健食品的生产和进口应当依法备案:
原料已列入保健食品原料清单的保健食品;
首次进口的保健食品是一种补充维生素、矿物质等营养的保健食品。
首次进口的补充维生素、矿物质等营养成分的保健食品,应列入保健食品原料清单。
第四十六条国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业,原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人应为上市保健食品的境外生产商。
第四十七条产品配方、原辅料名称和用量、功效、生产工艺等。备案应当符合法律、法规、规章的规定、强制性标准和保健食品原料目录的技术要求。
第四十八条申请保健食品备案,除提交本办法第十二条第、、项规定的材料外,还应当提交下列材料:
保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书;
申报人的主要登记证书复印件;
产品技术要求的材料;
具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求的整个项目的检验报告;
其他表明产品安全和保健功能的材料。
第四十九条申请进口保健食品备案,除提交本办法第四十八条规定的材料外,还应当提交本办法第十三条第、、项规定的相关材料。
第五十条市场监督管理部门收到备案材料后,对备案材料符合要求的,当场备案;不符合要求的,应当一次性告知备案人补充相关材料。
第五十一条市场监督管理部门应当完成备案信息的归档备查,并出具备案编号。对于备案的保健食品,市场监督管理部门应当按照相关要求要求的格式制作备案证明,并将备案信息表中公布的信息在其网站上公布。
国内保健食品备案号格式为:食品保健制剂G+4位年龄号+2位省级行政区代码+6位序号;进口保健食品备案号的格式为:食鉴贝J+4位年份号+00+6位序号。

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