第二十七条现场检查、复核检查、复核时间不计入复核登记决定时限内。
第二十八条国家市场监管总局作出准予或者不准予注册的决定后,应当自作出决定之日起10个工作日内,向申请人颁发保健食品注册证书或者不予注册决定书。
第二十九条登记申请人对国家市场管理局不予登记的决定不服的,可以向国家市场管理局提出行政复议申请,也可以向法院提起行政诉讼。
第三十条保健食品注册人转让技术的,受让方应当在转让方的指导下重新申请产品注册,产品技术要求应当与原申请材料一致。
审查机构按照有关规定简化审查程序。符合要求的,国家市场监管总局为受让方重新颁发保健食品注册证书,注销转让方保健食品注册。
受让方除提交本办法规定的登记申请材料外,还应当提交经公证的转让合同。
第三十一条保健食品注册证及其附件载明的内容发生变更的,保健食品注册人应当申请变更,并书面提交变更的理由和依据。
登记人名称发生变更的,变更后的登记申请人应当申请变更。
第三十二条生产、销售的保健食品注册证书有效期届满需要换发的,保健食品注册人应当在有效期届满六个月前申请换发。
注册的保健食品原料已列入保健食品原料目录,并符合相关技术要求。保健食品注册人申请变更注册,或者期满申请延续注册的,应当办理备案手续。
第三十三条申请变更国内保健食品注册,除提交保健食品变更注册申请表、申请人注册证书复印件、保健食品注册证书复印件及其附件外,还应当根据下列情况分别提交材料:
变更注册人名称、地址的申请还应当提供变更注册人名称、地址的证明材料;
申请变更产品名称的,还应当提供拟变更产品的通用名与注册药品名称不一致的检索材料;
保健食品新增功能项目变更申请还应提供新增功能项目的功能检测报告;
涉及产品规格、保质期、生产工艺等产品技术要求变更的变更申请,还应当提供证明变更产品的安全、保健功能和质量可控性与原注册内容实质相当的材料和依据,以及变更后三批次样品符合产品技术要求的全项目检验报告;
产品标签和说明书变更申请还应当提供拟变更的保健食品标签和说明书的样品。
第三十四条申请国内保健食品延续注册,应当提交下列材料:
保健食品延续注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;
申请人的注册证书复印件;
保健食品注册证书复印件及其附件;
经省市场监督管理部门核实的注册证书有效期内生产、销售保健食品的;
人民群众饮食情况分析报告、生产质量管理体系运行自检报告、符合产品技术要求的检验报告。
第三十五条申请进口保健食品变更或者延续注册,除提交本办法第三十三条、第三十四条规定的材料外,还应当提交本办法第十三条第一款、第二款、第三款、第四款、第五款规定的相关材料。
第三十六条申请变更的理由充分、合理,不影响产品安全、保健功能和质量可控的,应当变更登记;变更申请理由不充分、不合理,或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的,不予变更注册。
第三十七条申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的,应当延续注册。
申请延续注册的保健食品安全、保健功能、质量可控性不足或者不再符合要求,在注册证书有效期内未进行生产、销售,注册人未在规定期限内提交延续申请的,不予延续注册。
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