使用保健食品原料清单以外的原料的保健食品；
首次进口保健食品。
首次进口的保健食品，是指不是来自同一个国家、同一个企业、同一个配方，在中国申请上市的保健食品。
第十条声称具有保健功能的产品应当列入保健食品功能目录。
第十一条国内保健食品注册申请人应当是在中国注册的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是境外上市保健食品生产企业。
申请进口保健食品注册，应当由其在中国的常驻代表机构或者其在中国的授权代理机构办理。
境外厂商是指产品符合所在国上市要求的法人或其他组织。
第十二条申请保健食品注册，应当提交下列材料:
保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性的法律责任承诺书；
申请人的注册证书复印件；
产品R&D报告，包括R&D人、R&D时间、R&D工艺、中试规模以上验证数据、示范报告及目录外原料和产品的安全性、保健功能和质量可控性的相关科学依据，以及根据R&D结果综合确定的产品技术要求；
产品配方材料，包括原辅料的名称和用量、生产工艺和质量标准。必要时还应提供原材料使用依据、使用部位说明、检验证明、品种鉴定报告等。；
产品生产工艺资料，包括生产工艺流程图及说明、关键工艺控制点及说明；
安全健康功能评价材料，包括目录外原料和产品的安全健康功能测试评价材料，以及供人们消费的评价材料；功能性成分或标志性成分、卫生、稳定性、菌种鉴定、菌种毒性等的检测报告。，以及涉及兴奋剂和非法药物成分的检测报告；
与保健食品直接接触的包装材料的种类、名称及相关标准；
产品标签和说明样本；产品名称中常用名称与注册药品名称不一致的检索材料；
3个最低销售包装样品；
其他与产品注册评审相关的材料。
第十三条首次申请进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料:
产品生产国政府主管部门或法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产商的资质证明；
产品生产国政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市一年以上的证明，或者产品境外销售和人民消费的安全报告；
生产国或国际组织有关保健食品的技术法规或标准；
生产国所列产品的包装、标签和说明。
境外登记申请人的常驻代表机构在中国办理登记事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外登记申请人委托境内机构办理登记事项的，应当提交经公证的授权委托书原件和委托机构营业执照复印件。
第十四条受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别处理:
申请依法不需要登记的，应当立即告知登记申请人不予受理；
申请依法不属于国家市场监管总局职权范围的，应当立即决定不予受理，并告知登记申请人向有关行政机关提出申请；
申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许登记申请人当场更正；
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内将需要补正的全部内容告知登记申请人。逾期不告知的，自收到申请材料之日起受理；
申请事项属于国家市场监管总局职权范围，申请材料齐全，符合法定形式。登记申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理登记申请。
受理或者驳回登记申请，应当出具加盖国家市场监督管理总局行政许可受理专用章并注明日期的书面证明。
第十五条受理机构应当在受理申请后3个工作日内向审查机构提交申请材料。
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