“一槌定音”！广东研究团队证实III期非小细胞肺癌治疗新模式有效( 二 )
2018年 ， 吴一龙教授团队设计开展了全球第一个探索同步放化疗和序贯放化疗后免疫巩固治疗的随机、多中心、双盲的III期临床研究GEMSTONE-301,证实无论是同步放化疗还是序贯放化疗后的III期NSCLC患者 ， PD-L1抑制剂作为巩固治疗均具有优越的疗效和良好的安全性 。
研究共纳入来自50家中心的381例患者 ， 研究治疗时间定为2年 。研究发现 ， 无论是同步还是序贯放化疗 ， 在免疫巩固的保护下 ， 患者的癌症进展风险大大降低达36%！
在12月内 ， 没有免疫巩固的患者大多数病情进展了 ， 只有25%疾病无进展；有免疫巩固保护的患者 ， 则45%疾病无进展 ， 到了研究后期的18个月 ， 无疾病进展的比例也比不加免疫治疗的提高15% 。“不过 ， 研究显示 ， 如果患者身体条件足够好 ， 同步放化疗+免疫是效果最好的” ， 吴一龙教授说 。
肺一科行政副主任陈华军负责省医研究组 ， 在组管理34例患者 ， “最长在组达两年半 ， 因为效果特别好 ， 目前还在治疗” 。一名从湖南到广东省人民医院治疗的患者成功入组 ， 如今身体状况非常好 ， 正在帮女儿带孩子 ， “作为医生 ， 我很欣慰！”她的管理医生陈志勇说 。
▍重要意义：全球首次将适宜免疫治疗的中期人群扩至超九成
这个研究成果非常重要 ， 因此早早就被影响因子超过40分、全球肿瘤学期刊位居第二的《柳叶刀-肿瘤学》约稿 ， 从投稿至接收仅为短短28天！
吴一龙教授解释 ， GEMSTONE-301研究正式明确了三期非小细胞肺癌的标准治疗应该是放化疗+免疫 ， 其直接的影响 ， 是在全球首次将适宜免疫治疗的中期人群扩至超九成 。
吴一龙非常肯定2017年国际多中心临床试验PACIFIC研究 ， 首次证实了同步放化疗后加入免疫巩固治疗 ， 可显著改善不可切除的Ⅲ期NSCLC患者的生存 ， 称得上是III期NSCLC治疗的一场“海啸” ， 席卷全球 。
不过 ， 非常遗憾的是它将更大部分患者“忽视”了 。药物与设备更先进、计算机技术也让放化疗更精准 ， 但在真实的临床世界 ， 全球范围只有30-55%的局部晚期肺癌患者能耐受同步放化疗 ， 在我国 ， 哪怕是在省医这样的三甲 ， 也仅六七成患者能做同步放化疗 ， 全国范围内一半以上患者只能接受先化疗再放疗 。
另一个情况是 ， PACIFIC研究纳入患者未排除EGFR、ALK、ROS1突变 ， 患者IIIA期占53% ， 鳞癌占46% ， 也促使吴一龙团队设计更贴合真实世界的研究方案 。
吴一龙介绍 ， 东亚人群EGFR突变率更高 ， 对于EGFR、ALK、ROS1突变 ， 首先的是靶向治疗 ， 免疫治疗对此作用极为有限 ， “2021年公布的PACIFIC研究5年结果再次证实了这部分患者并不能够从巩固免疫治疗中获益 ， 证明我们的设计是非常对的” ， 他说 。
“III期当今的治疗目标是治愈” ， 吴一龙指出 ， 哪怕特别费功夫 ， 他们也尽量将可手术的IIIA期患者排除掉 ， 只占比29% ， “一旦放化疗 ， 他们的手术机会就非常小了” ， 研究中鳞癌患者占比达69% ， 这些都让研究非常接近真实临床情况 ， 研究成果更为可信 。
▍改变临床：可望上半年写入治疗指南
有了GEMSTONE-301研究成果 ， 在全部肺癌中占比达30%的III患者 ， 哪怕不可手术 ， 哪怕不能做靶向治疗 ， 哪怕不能耐受化疗放疗一起做 ， 都再也不用害怕 。
周清教授指出 ， 有了这一可靠临床研究依据 ， 中国临床肿瘤学会原发性肺癌诊疗指南（2022年版）正在准备更新 ， 推荐III期NSCLC患者序贯放化疗加免疫巩固治疗 ， 按以往经验 ， 约4月底可以出炉；中国抗癌协会肺癌专委会相关指南也能将此推荐更新 。
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